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Veröffentlicht am: | 28.05.2021 |
Position: | Sachkundige Person (m/w/d) und Strahlenschutzbeauftragter (m/w/d) |
Beginn: | 01.08.2021 |
Arbeitsort: |
Zentralklinik Bad Berka GmbH Radiopharmazie, 99437 Bad Berka (Deuschland) |
Beschreibung: | Die neue Betriebsstätte der Radiopharmazie wurde 2017 in Betrieb genommen und befindet sich in einem eigens dafür gebauten zweistöckigen separaten Gebäude auf dem Gelände der Zentralklinik Bad Berka GmbH. Für die Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln stehen neben einem Kreisbeschleuniger (Zyklotron) und den sogenannten „Heißen Zellen“ entsprechende moderne Technik wie HPLC, GC, MS, usw. für die Qualitätskontrolle zur Verfügung. Die hauseigene Radiopharmazie beliefert in erster Linie die Zentralklinik mit allen für nuklearmedizinische Untersuchungen und Therapien benötigten Radiopharmaka. Der gesamte Produktionsprozess erfolgt unter GMP-Bedingungen. Um diesen Produktionsprozess weiterhin aufrecht zu erhalten sucht die Abteilung Radiopharmazie zum nächstmöglichen Zeitpunkt, in Vollzeit (40 Stunden/Woche) eine Sachkundige Person (m/w/d) und Strahlenschutzbeauftragten (m/w/d) Voraussetzungen: - Abgeschlossenes, mindestens vierjähriges Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin (gemäß § 15 AMG) - praktische Tätigkeit in einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis gemäß § 14 AMG: mindestens drei Jahre auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie - Sachkunde im Strahlenschutz ( Fachkundegruppe S6.4 für Beschleuniger) Ihre Aufgaben: • Herstellung und Qualitätskontrolle von radioaktiven Arzneimitteln im GMP-Umfeld • GMP-gerechte Dokumentation • Auswertung der Chargenprotokolle und Freigabe bzw. Rückrufe der radioaktiven Arzneimittel • Erfassung und Bewertung von Abweichungen, Beanstandungen, CAPA-Verfahren und Änderungen • Lieferantenqualifizierung und Requalifizierung • Überwachung des Qualifizierungsstatus von Geräten- und Anlagen bzw. Validierungsstatus von Herstellungs- und Qualitätskontrollverfahren • Mitarbeit bei der Erstellung jährlicher Product Quality Reviews und des Management Reviews • Mitwirkung bei Behördeninspektionen • Mitwirkung bei der Durchführung von Selbstinspektionen und Schulungen • Mitarbeit bei der Überwachung bzw. Weiterentwicklung des QM-Systems • Mitwirkung bei der Verfahrensentwicklung und -validierung in Herstellung und Qualitätskontrolle unter Berücksichtigung strahlenschutzrelevanter Fragestellungen • Mitarbeit bei Genehmigungsverfahren (Strahlenschutz und Pharmarecht) • Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen (Gamma-, Positronen- Beta- und Alphastrahlern) • Umsetzung radiopharmazeutischer Vorgaben und Handlungsweisen Ihr Profil: • Nachgewiesene Sachkunde gemäß § 15 AMG • Sehr gute Kenntnisse der aktuellen EU-GMP-Regeln • Engagement, Zuverlässigkeit und Interesse an radiopharmazeutischer Tätigkeit • EDV-Erfahrung (Word, Excel, Access) • Hohes Verantwortungsbewusstsein • Belastbarkeit und Flexibilität • Kommunikations- und Teamfähigkeit • Bereitschaft und Eignung zur Arbeit im Nachtdienst von Montag bis Freitag (keine Wochenend- und Feiertagsdienste) Die Vergütung erfolgt nach Haustarifvertrag. |
Qualifizierung: | Abgeschlossenes, mindestens vierjähriges Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin (gemäß § 15 AMG) - praktische Tätigkeit in einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis gemäß § 14 AMG: mindestens drei Jahre auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie - Sachkunde im Strahlenschutz ( Fachkundegruppe S6.4 für Beschleuniger) |
Bewerbungsschluß: | 24.07.2021 |
Zusätzliche Information: | Die Region Vom Klinikum auf „dem grünen Hügel“ bzw. vom reizvoll im Ilmtal gelegenen Städtchen Bad Berka aus sind die Klassikerstadt Weimar (12 km), die Universitätsstadt Jena (30 km) und die thüringische Landeshauptstadt Erfurt (25 km) innerhalb von 10 bis 25 Minuten erreichbar. Dieses Städtedreieck bietet alle denkbaren Gestaltungsmöglichkeiten des eigenen Lebensmittelpunktes in der grünen Mitte Deutschlands, von ländlich idyllischer Umgebung bis hin zum großstädtischen Umfeld. Sämtliche weiterführenden Schulen befinden sich im Ort. Unser Krankenhaus verfügt über eine Kindertagesstätte. Wir unterstützen Sie bei der Wohnungssuche und bieten auf Wunsch kostengünstige Unterkunft in einem unserer Häuser. |
Bewerbungsadresse: | bewerbung€zentralklinik.de |